¿Toma una estatina para el colesterol alto? ¿El ibuprofeno alivia sus dolores? Estos medicamentos fueron estudiados una vez en un ensayo clínico. Ahora, millones de personas los toman todos los días.
Los ensayos o estudios clínicos ocurren cuando medicamentos o herramientas cuya seguridad se ha comprobado en un laboratorio están listos para ser puestos a prueba en personas. Algunas personas participan en estudios porque ninguna de las opciones de tratamiento convencionales (aprobadas) les ha dado resultado o porque no toleran ciertos efectos secundarios. Para otras, es una oportunidad para ayudar a los investigadores a encontrar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades.
Muchos ensayos clínicos se llevan a cabo en los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) en su Centro Clínico, el hospital de investigación más grande del país.
Los ensayos clínicos evalúan:
- Nuevas formas de encontrar una enfermedad a tiempo, a veces antes de que aparezcan síntomas
- Cómo utilizar un tratamiento en forma segura o diferentes maneras de usar más eficazmente un tratamiento actual
- Enfoques de cirugía y dispositivos médicos nuevos
- Vacunas y cambios de estilo de vida que pueden ayudar a prevenir una enfermedad
- Mejoras en la comodidad y calidad de vida de las personas con enfermedades de corto o largo plazo
¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?
La idea de un ensayo clínico suele comenzar en un laboratorio, donde los científicos identifican un prometedor posible tratamiento y realizan experimentos para reunir información y averiguar si puede tener efectos dañinos. Después de esta investigación y sus pruebas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) puede aprobar un ensayo clínico con personas.
Los ensayos clínicos se realizan en una serie de cuatro etapas llamadas "fases". Cada una tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder diferentes preguntas sobre los tratamientos, sus riesgos y efectos secundarios.
- Fase I: Los investigadores estudian un tratamiento nuevo en un grupo pequeño de personas (20 a 80) para determinar la dosis correcta y su efecto en el cuerpo.
- Fase II: El tratamiento se prueba en un grupo más grande de personas (100 a 300) para confirmar si es eficaz y estudiar más a fondo su seguridad.
- Fase III: El tratamiento se prueba en un grupo todavía más grande (1.000 a 3.000) para vigilar más de cerca cualquier efecto secundario o compararlo con tratamientos similares.
- Fase IV: Después de que un tratamiento es aprobado por la FDA, se pone a disposición del público. Los investigadores continúan vigilando su seguridad en la población general. Recopilan información sobre los beneficios del tratamiento y las mejores formas de utilizarlo.
¿Quiénes están involucrados?
Los ensayos clínicos suelen tener un equipo de investigación que incluye a médicos, enfermeros u otros profesionales de la salud. Los ensayos también tienen un plan para contestar preguntas específicas de investigación, e información para que una persona comprenda los potenciales riesgos y beneficios. Cada ensayo clínico tiene ciertos requisitos de participación conocidos como criterios de elegibilidad. Algunos necesitan participantes sanos. Otros pueden necesitar voluntarios que tengan una enfermedad específica. Si cumplen los requisitos, se alienta la participación de adultos, niños y personas de diferentes orígenes étnicos y raciales.
Cómo encontrar el ensayo clínico más indicado para usted
Usted puede ofrecerse a participar en un ensayo clínico como voluntario o puede ser reclutado. Debería preguntar cuál es el propósito del ensayo clínico y quién lo ha aprobado. Otras preguntas útiles son quién financia el estudio, qué debe hacer y cuánto tiempo durará. Antes de participar en un estudio, hable con su médico o profesional de la salud u otras personas de confianza e infórmese sobre los posibles riesgos y beneficios (en inglés).
¿Desea participar en un ensayo clínico? Visite el sitio web ClinicalTrials.gov (en inglés) de la Biblioteca Nacional de Medicina. ClinicalTrials.gov es un registro y una base de datos de resultados de ensayos de investigación clínica patrocinados o financiados por organizaciones públicas y privadas de todo el mundo. Los listados son proporcionados por el patrocinador del estudio y los investigadores y no han sido evaluados por el Gobierno de los Estados Unidos. Se pueden hacer búsquedas por enfermedad o afección, medicamento, tratamiento, ubicación y más.
